生物工程角膜可以使盲人和视障人士恢复视力

“研究结果表明，开发一种满足人体植入物所有标准的生物材料是有可能的，这种材料可以大规模生产并储存两年，从而为更多有视力问题的人提供服务。这让我们解决了捐赠角膜组织短缺的问题，并获得了其他眼病治疗方法，”刘医学大学生物医学和临床科学系教授尼尔·拉加利(Neil Lagali)说，他是这项研究的研究人员之一。

负担得起的

据估计，全世界有1270万人因角膜受损或患病而失明。角膜是眼睛最外层的透明层。他们恢复视力的唯一方法是接受来自人类捐赠者的角膜移植。但只有1 / 70的患者接受了角膜移植。此外，大多数需要角膜移植的患者生活在低收入和中等收入国家，这些国家获得治疗的机会非常有限。

“生物工程植入物的安全性和有效性一直是我们工作的核心，”植入物设计和开发背后的研究员兼企业家Mehrdad Rafat说。他是刘医学院生物医学工程系的兼职副教授(高级讲师)，也是LinkoCare Life Sciences AB公司的创始人兼首席执行官，该公司生产本研究中使用的生物工程角膜。

“我们已经做出了巨大的努力，以确保我们的发明将被所有人广泛使用和负担得起，而不仅仅是富人。这就是为什么这项技术可以在世界各地使用，”他说。

角膜主要由胶原蛋白组成。为了制造人类角膜的替代品，研究人员使用了从猪皮中提取的胶原蛋白分子，这些胶原蛋白分子经过高度纯化，并在严格的条件下生产，供人类使用。所用的猪皮是食品工业的副产品，易于获取，具有经济优势。在构建植入物的过程中，研究人员稳定了松散的胶原蛋白分子，形成了一种坚固而透明的材料，可以承受在眼睛中的处理和植入。虽然捐赠的角膜必须在两周内使用，但生物工程角膜在使用前可以储存长达两年。

新的手术方法

研究人员还开发了一种新的微创方法来治疗圆锥角膜疾病，这种疾病的角膜变得非常薄，以至于会导致失明。如今，一名处于晚期的圆锥角膜患者的角膜通过手术切除，用捐赠的角膜代替，并使用手术缝合线将其缝合到位。这种手术具有侵入性，只能在较大的大学医院进行。

“一种侵入性更小的方法可以在更多的医院使用，从而帮助更多的人。用我们的方法，外科医生不需要移除病人自己的组织。取而代之的是，做一个小切口，通过这个切口将植入物插入现有的角膜，”尼尔·拉加利说，他领导了开发这种手术方法的研究小组。

这种新的手术方法不需要缝针。由于先进的激光，角膜切口可以高精度地进行，但在需要时，也可以用简单的手术器械手工进行。这种方法首先在猪身上进行了测试，结果证明比传统的角膜移植更简单，也更安全。

伊朗和印度的外科医生使用了这种手术方法和植入物，这两个国家有许多人患有角膜失明和视力低下，但这两个国家严重缺乏捐赠的角膜和治疗方案。20名因晚期圆锥角膜而失明或濒临失明的患者参与了初步临床研究，并接受了生物材料植入。手术无并发症;组织愈合得很快;用免疫抑制剂滴眼液治疗8周就足以防止植入物的排斥反应。传统的角膜移植手术，必须服用好几年的药物。随访2年，期间无并发症发生。

完美的视觉

试点临床研究的主要目的是调查植入物使用是否安全。然而，研究人员对植入物的效果感到惊讶。角膜的厚度和弯曲度恢复正常。在群体层面上，参与者的视力改善程度与使用捐赠组织进行角膜移植后相同。手术前，20名参与者中有14人是盲人。两年后，他们都失明了。三名在研究前失明的印度参与者在手术后恢复了完美的视力(20/20)。

在植入物应用于医疗保健之前，还需要进行更大规模的临床研究，并获得监管机构的市场批准。研究人员还想研究这项技术是否可以用于治疗更多的眼部疾病，以及这种植入物是否可以适用于个体以获得更大的疗效。

LinkoCare Life Sciences AB在Care Group India的支持下，负责研究中使用的植入物的生产、认证、包装和消毒，承担植入物制造、符合iso标准的临床前测试和临床测试的成本。

生物材料和手术开发和测试研究的进一步资金来自欧盟地平线2020计划，以及Linköping大学和Östergötland地区的ALF资金。这些资助者没有参与这项研究的设计或执行。Mehrdad Rafat是专利持有人，通过LinkoCare AB，并担任该公司董事会成员。该研究的另一位合著者(Shideh Tabe)也是该公司的董事会成员。