CBD毒理学研究证实安全，无肝脏问题

经过7个月的临床调查，Validcare报告说，其主要研究人员团队会见了美国食品和药物管理局大麻产品委员会(以前称为大麻工作组)的成员，分享了行业赞助的、分散的大麻衍生CBD产品人体安全性研究的初步结果。

这项研究是根据FDA的要求委托和设计的，包括FDA于2020年3月5日向国会提交的基于科学的数据报告，因此FDA可以自信地确定大麻衍生CBD产品的适当监管路径。初步研究结果显示，839名参与者中没有肝脏疾病的证据，与具有类似医疗状况发生率的人群相比，肝功能测试升高的患病率没有增加。

“我们在这项研究中的主要终点是观察成年人口服大麻衍生的CBD至少60天对肝脏的潜在影响。”BCOP的联合研究员杰夫·隆巴多说。“到目前为止，我们观察到任何参与者都没有肝病的临床证据。我们观察到，在不到10%的消费者中，无论年龄、产品成分和形式以及摄入量，肝功能测试都有轻微的、临床不显著的升高。839名参与者中有3人的肝酶ALT水平是正常水平的3倍，这3名消费者正在服用已知能提高肝酶水平的处方药，我们正在调查是否处方药或其他因素导致了这些异常值。”

研究人员惊讶地发现，近70%的研究参与者报告自己患有某种疾病，并在服用治疗这些疾病的药物，而不良事件的报告却没有增加。类似人群的研究显示肝功能测试升高11%，而本研究显示~9%。“这一意想不到的积极发现使数据更加引人注目，并为考虑在普通人群中进行二次安全测量提供了重要数据。”这项irb批准的研究的联合首席研究员Keith Aqua医学博士说。

“我们对这些发现感到鼓舞，并希望这项研究为FDA提供足够的科学数据，以确定并采取安全的监管措施。”阿卡说。“我们将继续分析这些真实世界的数据，并在这项研究中增加第二个队列，以提高肝脏安全性的统计确定性，并在不同人群和患有各种疾病的消费者中采取次要措施。”

主要研究人员于3月15日与FDA会面，并以摘要的形式审查了初步的肝脏安全性研究结果。双方还讨论了与FDA建立直接通信，以便FDA可以接收原始的、盲的、汇总的数据用于分析。

在最初的研究队列中，有12家公司处于行业领先地位:Asterra实验室，设计关怀，CBDistillery，CBD美国萨满，夏洛特的网，哥伦比亚医疗，全球小部件，HempFusion，无限的CBD，Kannaway，Medterra CBD,SunMed CBD．

每个品牌都提供资金、产品、真品证书，并协助招募美国成年消费者。至少需要681名参与者才能达到预期的统计显著性。超过830名消费者在2020年8月至2021年2月期间完成了这项研究。使用Validcare的分散式临床研究平台以及与国家实验室的合作伙伴关系，使参与者和主要研究人员能够在大流行的情况下成功完成第一个队列，并在六周内将结果汇编并提交给品牌和FDA。

大约18个月前，国会领导层要求ValidCare参与行业，帮助FDA收集安全数据。“我们理解CBD安全性研究对FDA、行业和美国消费者的重要性和迫切需求。这项史无前例的、行业主导的、多品牌的研究需要信任、合作、卓越运营、创新和弹性。它展示了分散临床研究的惊人潜力，可以增加参与者的参与机会，加速结果的产生，即使在最具挑战性的时期，Validcare的首席执行官帕特里克·麦卡锡说。“我们很高兴我们的主要研究人员能在未来几个月继续、扩展和报告这项基础工作。一旦完成，这项研究的安全性结果将与参与品牌和FDA共享。研究人员还计划在同行评议的期刊上发表研究成果。”