FDA批准首个延长释放，注射药物方案的成人艾滋病毒感染者

FDA还批准了Vocabria (cabotegravir，片剂配方)，在开始使用Cabenuva治疗之前，应与口服rilpivirine (Edurant)联合服用一个月，以确保药物具有良好的耐受性，然后切换到缓释注射配方。

VOCABRIA是一种人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)，用于与EDURANT (rilpivirine)联合用于短期治疗HIV-1感染，适用于病毒学上被抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/mL)的稳定抗逆转录病毒治疗方案，无治疗失败史，已知或怀疑对cabotegravir或rilpivirine无耐药性的成年人，用于:

• 在CABENUVA给药前，口服cabotegravir的耐受性评估(cabotegravir;利匹virine)缓释注射悬液。
• 对错过CABENUVA注射剂量的患者进行口服治疗

CABENUVA是一种由cabotegravir(一种人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI))和rilpivirine(一种HIV-1非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI))组成的2药联合包装产品，对于那些病毒学上被抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/ mL)、处于稳定抗逆转录病毒治疗方案、无治疗失败史、已知或怀疑对卡博特格拉韦或利匹韦林无耐药性的患者，该方案可替代目前的抗逆转录病毒治疗方案。

“目前，对艾滋病毒患者的护理标准包括患者每天服用药物，以充分控制病情。这项批准将允许一些患者选择每月接受一次注射，而不是每天口服治疗方案。”FDA药物评估和研究中心传染病办公室主任、医学博士、公共卫生硕士约翰·法利说。“对一些患者进行这种治疗，为管理这种慢性疾病提供了另一种选择”。

Cabenuva的安全性和有效性是通过两项随机、开放标签、对照临床试验确定的，在开始使用Cabenuva治疗前，1182名hiv感染成人的病毒学抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升)。两项试验中的患者在每项研究结束时继续表现出病毒学抑制，并且未观察到CD4+细胞计数较基线的临床相关变化。

观察到Cabenuva最常见的不良反应为注射部位反应、发热(发热)、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹在≥2%的受试者。如果已知既往对cabotegravir或rilpivirine有超敏反应，或未被病毒抑制(HIV-1 RNA大于50拷贝/毫升)的患者不应使用Cabenuva。

临床研究总结:

CABENUVA的疗效已在两项随机、多中心、主动对照、平行臂、开放标签、非劣效性的三期临床试验中进行了评估:

• 试验201584 (FLAIR， [NCT02938520])， (n = 629): hiv -1感染，抗逆转录病毒治疗(ART)初始受试者接受含dolutegravir inst方案20周(如果受试者HLA-B*5701阳性，可以选择dolutegravir/abacavir/lamivudine或dolutegravir + 2个其他NRTIs)。病毒学上被抑制的受试者(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL, n = 566)然后被随机(1:1)接受cabotegravir +利哌韦林方案或继续当前的抗逆转录病毒方案。随机接受cabotegravir + rilpivirine的受试者开始治疗，每天口服30 mg VOCABRIA (cabotegravir)片+ 25 mg EDURANT (rilpivirine)片，至少4周，然后每月注射CABENUVA，再持续44周。
• 试验201585 (ATLAS， [NCT02951052])， (n = 616): hiv -1感染，art经历，病毒学抑制(至少6个月;中位既往治疗时间为4.3年)受试者(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)被随机化，接受cabotegravir + rilpivirine方案或保持目前的抗逆转录病毒方案。随机接受cabotegravir + rilpivirine的受试者开始治疗，每天口服30 mg VOCABRIA (cabotegravir)片+ 25 mg EDURANT (rilpivirine)片，至少4周，然后每月注射CABENUVA，再持续44周。

在所有受试者完成第48周随访或过早终止试验后进行初步分析。

FLAIR和ATLAS的主要终点是48周时血浆HIV-1 RNA大于或等于50拷贝/mL的受试者比例。

在FLAIR研究中，cabotegravir +利匹韦林组HIV-1 RNA > 50拷贝/mL的受试者比例为2%，其余为当前抗逆转录病毒方案组[治疗差异-0.4% (95% CI: -2.8%， 2.1%)]。在ATLAS中，cabotegravir +利匹韦林组HIV-1 RNA > 50拷贝/mL的受试者比例为2%，而保留当前抗逆转录病毒方案组为1%[治疗差异-0.7% (95% CI: -1.2%， 2.5%)]。

Cabenuva和Vocabria获得批准快速通道而且优先审核FDA指定的

FDA已批准ViiV Healthcare批准Cabenuva和Vocabria。