FDA批准首个用于治疗严重低血糖的仿制药

“注射用胰高血糖素已经在美国被批准使用20多年了，但直到今天，这种重要的药物还没有被批准的仿制药，它可以挽救那些可能患有严重低血糖的人的生命，FDA药物评估和研究中心仿制药办公室主任Sally Choe博士说。“今天的批准反映了FDA继续致力于促进患者获得低成本、高质量的仿制药，这些仿制药与品牌药一样安全有效。支持开发并扩大将胰高血糖素等复杂药物的仿制药推向市场的机会，一直是我们努力改善竞争和帮助降低药品价格的一个主要重点。”

严重低血糖症发生在患者血糖下降到神志不清或失去意识的水平，或出现其他需要他人协助治疗的症状时。通常，重度低血糖发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。

注射用通用胰高血糖素是人胰高血糖素的合成版本。胰高血糖素是一种激素，能使肝脏迅速提高血糖水平。这种激素还会减缓胃肠道的运动。与注射用胰高血糖素相关的最常见的副作用是恶心和呕吐，暂时的心率增加，以及注射部位红肿。

FDA定期采取措施，帮助指导该行业通过仿制药产品的开发过程，包括胰高血糖素等复杂产品。由于其复杂的活性成分、配方或给药方式，复杂产品的开发可能更加困难。因此，即使在专利和排他性不再阻碍仿制药批准之后，许多复杂药物也缺乏仿制药竞争。

FDA有一个清单非专利，非独家药品没有获得批准的仿制药来提高透明度，并鼓励开发和提交竞争有限的药物申请。胰高血糖素包括在这个列表中。FDA还优先审查提交的参考上市药物(RLD)的批准仿制药少于三个，并且RLD上没有阻断专利或排他性的仿制药。

根据仿制药用户费用修正案(GDUFA)，个别公司可以与FDA会面作为其一部分预简化新药申请(ANDA)计划支持此类复杂仿制药品的开发。FDA还发布指导文件，描述FDA建议公司提交仿制药完整申请的步骤。

FDA要求赞助商提交适当的数据和信息，以证明复杂的仿制药符合该机构严格的批准标准。这些标准确保高质量的仿制药与品牌药品一样安全有效。

应对与复杂仿制药相关的挑战，并促进对这些药物进行更多的仿制药竞争，是全球药品战略的关键部分FDA的药品竞争行动计划以及该机构为促进患者获得更便宜的药物所做的努力。

FDA批准了该仿制胰高血糖素用于加州兰乔库卡蒙加的Amphastar制药公司的注射。