FDA批准首个用于胃癌初始治疗的免疫疗法

FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说:“今天的批准是十多年来首次对正在接受治疗的晚期或转移性胃癌患者显示生存益处的治疗方法。”FDA致力于为晚期癌症患者提供新的安全有效的治疗方案，如Opdivo。”

在美国，每年大约有28000例新诊断的胃癌。在目前可用的治疗方法下，总体生存率通常很低;切除后的治愈率很低，各期生存率为32%。晚期或转移性胃癌的5年生存率为5%。

Opdivo是一种单克隆抗体，通过增强t细胞功能抑制肿瘤生长。在一项随机、多中心、开放标签的试验中，对1581例先前未经治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者进行了疗效评估。接受Opdivo联合化疗的789例患者的平均寿命比仅接受化疗的792例患者更长。接受Opdivo联合化疗的患者中位生存期为13.8个月，而仅接受化疗的患者中位生存期为11.6个月。

Opdivo联合化疗最常见的副作用包括周围神经病变(对大脑和脊髓外神经的损害)、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。Opdivo可导致免疫介导的严重副作用，包括健康器官的炎症，如肺(肺炎)、结肠(结肠炎)、肝脏(肝炎)、内分泌腺(内分泌病)和肾脏(肾炎)。患者在开始治疗前，如果有免疫系统问题、肺部或呼吸问题、肝脏问题、器官移植或怀孕或计划怀孕，应告知他们的医疗保健提供者。

Opdivo获得了该适应症的优先审查和孤儿药称号。优先审查的指定将整体注意力和资源用于评估药物申请，如果获得批准，与标准申请相比，将显著提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。突破性疗法认定是一个过程，旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查，初步临床证据表明，该药物可能在临床显著终点上比现有疗法有实质性改善。

FDA批准了百时美施贵宝公司。

这项检讨是在项目奥比斯这是FDA肿瘤卓越中心的一项倡议。奥比斯项目为国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。在这次审查中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生监管机构、加拿大卫生部和瑞士的瑞士医疗机构合作。其他监管机构正在对申请进行审查。