FDA批准首个中风康复系统

“由于缺血性中风而失去手和手臂活动能力的人，在恢复运动功能的治疗选择上往往受到限制，”FDA设备中心和放射健康神经和物理医学设备办公室的代理主任克里斯托弗·m·洛夫特斯医学博士说。“今天批准的Vivistim配对VNS系统提供了第一个使用迷走神经刺激的中风康复选择。与康复运动一起使用，这个装置可以为那些因缺血性中风而失去上肢功能的人带来好处。”

当流向大脑部分部位的血液被阻断，导致脑细胞因血液中缺乏氧气和营养物质而死亡时，就会发生中风。中风有不同的类型，但最常见的类型是缺血性中风，这意味着通往大脑的血管堵塞，阻碍了血液流向大脑。根据大脑缺氧的时间长短以及中风发生在大脑的哪个部位，中风可能导致脑损伤、暂时性或永久性残疾，在某些情况下还可能导致死亡。中风导致的残疾可能包括但不限于完全或部分瘫痪或肌肉运动困难。

Vivistim系统旨在与中风后康复治疗一起用于缺血性中风患者，电刺激迷走神经(一种从大脑向下延伸到腹部的神经)，以减少上肢和四肢运动功能的缺陷，并提高患者移动手臂和手的能力。为了使用Vivistim系统，一个可植入脉冲发生器(IPG)被植入到病人胸部的皮肤下，它可以产生温和的电脉冲。与IPG相连的是一根导线，它被植入皮肤下，并通向放置在颈部左侧迷走神经所在的电极。

伴随可植入组件的是预装在笔记本电脑上的临床医生软件和仅供医疗保健提供者使用的无线发射机。该软件允许管理患者康复的医疗保健提供者在IPG上输入适当的设置，包括刺激的振幅、频率和脉冲宽度，还可以记录刺激历史、所做的动作和有关IPG的信息。无线发射机通过软件对IPG设置进行调整。

Vivistim系统是一种处方设备，可用于临床和家庭环境，以提供VNS。如果要在家庭康复训练中使用，则患者不使用该软件和无线发射器。然而，为患者提供一个磁铁，可以通过IPG植入部位激活IPG，在康复运动期间开始30分钟的刺激疗程。在医生的指导下，通过对IPG的适当编程，对患者进行培训，了解如何在家中使用Vivistim系统，以及其安全特性，以避免任何不必要的电刺激。

FDA在一项临床研究中评估了Vivistim系统的安全性和有效性，108名患者在美国和英国的19个临床地点接受了Vivistim系统。患者被分为研究组(53名患者)和对照组(55名患者)，两组患者都被要求完成300-400次物理治疗练习，每天90分钟，每周三次，持续六周。对照组在300-400动作系列的前五次练习中只接受了非常低水平的VNS，在每个训练的其余部分都没有任何刺激。治疗组在90分钟的康复疗程中接受适量的VNS。两组都接受了数量和质量相当的物理治疗。在最初的六周研究之后，所有患者在研究结束后的第1天、第30天和第90天接受了随访评估。

使用上肢Fugl-Meyer评估(FMA-UE)来测量Vivistim系统的有效性，FMA-UE是中风特定的运动损伤测量方法。治疗六周后，运动功能较基线有所增加。治疗组患者平均提高了5分，对照组患者平均提高了2.4分。此外，治疗组中47.2%的患者在治疗后90天的FMA-UE评分提高了6分或更多，而对照组为23.6%。

不良事件包括但不限于发音困难(说话困难)、擦伤、跌倒、全身声音嘶哑、全身疼痛、术后声音嘶哑、情绪低落、肌肉疼痛、骨折、头痛、皮疹、头晕、喉咙刺激、尿路感染和疲劳。

在中重度上肢功能丧失的慢性缺血性中风康复治疗中，Vivistim系统未被批准用于刺激迷走神经的预期用途之外。它不应该用于迷走神经切开术的患者，这是手术切除迷走神经的一部分。

患者应与医生讨论任何既往病史:其他同时进行的脑刺激;目前的透热疗法，利用电流刺激在皮下组织、深层肌肉和关节的皮肤下产生“深层加热”;抑郁或自杀倾向;精神分裂症、分裂情感性障碍或妄想症;快速循环双相情感障碍;既往颅脑手术或中枢神经系统损伤;中风以外的进行性神经系统疾病;心脏异常，包括心律失常;自主神经异常，或由自主神经系统问题引起的疾病;呼吸系统疾病或紊乱，包括呼吸困难和哮喘; ulcers; vasovagal syncope; and pre-existing hoarseness.

Vivistim系统获得批准突破性设备名称．要获得这种资格，设备必须用于治疗或诊断危及生命或不可逆的使人衰弱的疾病或状况，并满足以下标准之一:设备必须代表突破性技术;不得有已批准或已批准的替代方案;该设备必须比现有已批准或已批准的替代品具有显著优势;或者该设备的可用性符合患者的最大利益。

FDA审查了MicroTransponder Vivistim配对VNS系统上市前批准(PMA)途径．PMA是FDA要求的最严格的器械营销申请类型，基于FDA的确定，即PMA申请包含足够有效的科学证据，以提供合理的保证，该器械对其预期用途是安全有效的。

MicroTransponder Vivistim配对VNS系统由MicroTransponder Inc.制造。