FDA批准首个治疗晚期前列腺癌的口服激素疗法

“今天的批准标志着这类药物的第一种口服药物，它可能会消除一些患者去诊所接受治疗的需要，这些治疗需要由卫生保健提供者管理。”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说。”这种减少诊所就诊的潜力，尤其有利于帮助癌症患者呆在家里，避免在冠状病毒大流行期间接触。”

美国癌症协会(American Cancer Society)估计，到2020年，美国将有超过19万例前列腺癌病例。晚期前列腺癌的治疗方案之一是雄激素剥夺疗法，即使用药物降低有助于前列腺癌细胞生长的激素水平。目前fda批准的这种类型的治疗方法是在皮肤下注射或放置小型植入物。Orgovyx是一种口服治疗药物，通过阻断脑下垂体产生黄体生成素和促卵泡激素，从而减少睾丸能够产生的睾酮量。

Orgovyx的安全性和有效性在一项针对晚期前列腺癌患者的随机、开放标签试验中进行了评估。患者随机接受每日一次的Orgovyx或注射另一种激素靶向药物leuprolide，每三个月一次，持续48周。目的是确定在第29天到疗程结束前，Orgovyx是否达到并维持足够低的睾丸激素水平(去势水平)。在622例接受Orgovyx治疗的患者中，去势率为96.7%。

Orgovyx最常见的副作用包括:潮热、葡萄糖升高、甘油三酯升高、肌肉骨骼疼痛、血红蛋白降低、疲劳、便秘、腹泻和某些肝酶水平升高。与抑制p -糖蛋白的药物同时使用Orgovyx是禁忌的，p -糖蛋白在将毒素抽出细胞中起作用。雄激素剥夺疗法如Orgovyx可能会影响心脏的电特性或引起电解质异常，因此医疗保健提供者应考虑定期监测心电图和电解质。根据对动物的研究结果和作用机制，给孕妇服用Orgovyx可导致胎儿伤害和流产;建议有生育潜力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂Orgovyx后两周内使用有效的避孕措施。由于药物对垂体-性腺系统的抑制作用，可能会影响服用Orgovyx期间和服用后对垂体促性腺激素和性腺功能的诊断测试结果。