FDA批准bamlanivimab和etesevimab单克隆抗体治疗用于COVID-19暴露后预防(预防)

单克隆抗体是一种实验室制造的蛋白质，通过克隆一种独特的白细胞而产生，这种白细胞的功能类似于免疫系统对感染做出反应时产生的抗体。所有随后通过这种方式获得的抗体都可以追溯到一个独特的亲本细胞。单克隆抗体具有单价亲和力，仅与同一表位结合。通过与抗原上的特定分子结合，这些抗体可以帮助增强或恢复对病原体的免疫反应。单克隆抗体治疗通常是通过静脉输注治疗，但也可以通过注射给药。对于这种疗法来说，时机是最重要的，越早服用，治疗和预防就越有效，在出现症状的前4-5天内最有效。对大多数人来说，注射通常需要一个小时，然后是一个小时的观察和监测。

美国食品和药物管理局刚刚发布了一份新闻简报，详细介绍了该机构修订的bamlanivimab和etesevimab的紧急使用授权(EUA)，一起管理，包括高危发展为严重COVID-19(包括住院或死亡)的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)作为COVID-19暴露后预防(预防)的紧急使用。Bamlanivimab和etesevimab为单克隆抗体。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，可以模拟免疫系统抵抗有害病原体的能力，如SARS-CoV-2等病毒。

在本次修订的EUA中，bamlanivimab和etesevimab被授权在接触病毒后使用，但未被授权在接触SARS-CoV-2病毒前用于暴露前预防COVID-19。卫生保健提供者应审查简报有关使用此疗法进行暴露后预防的详细信息。

Bamlanivimab和etesevimab联合用药，仍被授权用于治疗轻至中度COVID-19的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，这些患者的SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性，且发展为重症COVID-19的风险很高，包括住院或死亡。

根据FDA的规定，bamlanivimab和etesevimab联合使用的暴露后预防不能替代COVID-19疫苗接种。该机构表示有批准一种疫苗并向他人提供紧急使用授权，以帮助预防COVID-19以及由COVID-19引起的严重临床后果，包括住院和死亡。FDA敦促符合条件的人接种疫苗。

Bamlanivimab和etesevimab合用，仅可用于成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，且有以下情况:

• 发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡
• 未完全接种疫苗或预计无法对完成SARS-CoV-2疫苗接种产生足够的免疫反应(例如，免疫功能低下的人，包括服用免疫抑制药物的人)，以及
• 符合美国疾病控制和预防中心(CDC)的密切接触标准的SARS-CoV-2感染者，或者
• 与SARS-CoV-2感染者接触的风险较高，因为在同一机构环境中(如养老院或监狱)的其他人也发生了SARS-CoV-2感染

一般来说，人们在两剂系列的第二次注射两周后被认为完全接种了疫苗辉瑞或现代化疫苗)或单剂疫苗接种后两周(杨森疫苗）.

美国疾病控制与预防中心将密切接触者定义为曾经接触过病毒的人六英尺高的感染者(实验室确认或a临床相容性疾病)，在24小时内累计使用15分钟或以上。

支持EUA修订COVID-19暴露后预防的主要数据来自一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究(BLAZE-2)的第1部分，该研究评估了bamlanivimab单独用于熟练护理机构居民和工作人员预防COVID-19的效果，该机构报告了一例确诊的SARS-CoV-2感染病例。第一部分的所有参与者都是随机的，并接受bamlanivimab或安慰剂的单次输注治疗。直到治疗后，SARS-CoV-2的基线检测结果才知道。基线SARS-CoV-2 RT-PCR检测阳性者纳入治疗人群(N=132)，阴性者纳入预防人群(N=966)。在所有预防人群参与者达到8周的随访后，评估主要终点(第57天出现有症状的COVID-19病例)。有114例有症状的COVID-19病例，与安慰剂相比，bamlanivimab治疗的参与者出现症状的频率较低，将感染COVID-19的风险降低了57%。在预先指定的养老院居民亚组中，有45例有症状的COVID-19病例，与安慰剂相比，bamlanivimab治疗的患者发病频率较低，感染COVID-19的风险降低了约80%。在符合高危标准的事后亚组患者(所有居民和所有高危工作人员)中，有75例有症状的COVID-19病例，接受bamlanivumab治疗的患者与安慰剂治疗的患者的发病率较低，将感染COVID-19的风险降低了约72%。

虽然BLAZE-2研究仅评估了单独使用bamlanivimab的剂量，但有理由预计bamlanivimab和etesevimab联合使用可能是安全有效的暴露后预防，因为bamlanivimab和etesevimab联合使用对某些SARS-CoV-2病毒变体具有优势。

bamlanivimab和etesevimab合用最常见的副作用是恶心、头晕和瘙痒。在临床试验中观察到严重的超敏反应，包括过敏反应和输注相关反应，在EUA下接受bamlanivimab和etesevimab的患者中也有报道。这些试验的其他重要信息包括其他结果和副作用信息可在卫生保健提供者情况说明．

人们应该与他们的医疗保健提供者讨论使用这种疗法是否适合他们。