FDA召回植入式心脏设备

美国食品药品监督管理局已将其确定为I类召回，这是最严重的召回类型。使用这87,709个植入式心脏装置可能导致严重伤害或死亡。

召回的产品

• 产品名称:Cobalt XT, Cobalt, and Crome植入式心律转复除颤器(ICDs)和心脏再同步治疗除颤器(CRT-Ds)
• 型号(参见召回数据库条目了解更多信息):
• 钴植入式心脏复律除颤器心脏再同步治疗(CRT-D): a.钴HF CRT-D，型号:DTPB2D4, DTPB2D1;b.钴HF四联CRT-D，型号:DTPB2QQ, DTPB2Q1
• a. Cobalt VR ICD，型号:DVPB3D1, DVPB3D4;b.钴DR ICD，型号:DDPB3D1, DDPB3D4
• 钴植入式心脏再同步除颤器(CRT-D): a.钴XT HF CRT-D，型号:DTPA2D4, DTPA2D1;b.钴XT HF四联CRT-D，型号:DTPA2QQ, DTPA2Q1
• a. Cobalt XT VR ICD，型号:DVPA2D1, DVPA2D4;b. Cobalt XT DR ICD，型号:DDPA2D1, DDPA2D4
• 召回设备:87,709台
• 发布日期:2020年2月3日至今
• 商号发起日期:2022年6月22日

设备使用

美敦力Cobalt/Crome植入式心律转复除颤器(icd)和心脏再同步治疗除颤器(CRT-Ds)植入式心脏装置用于监测和调节心率和节律。这些设备可以提供起搏脉冲来纠正心跳缓慢(心动过缓)，提供双心室起搏/心脏再同步治疗如果发生危及生命的心律失常，也可以通过电击(心脏复律或除颤)来恢复正常的心跳。

召回原因

美敦力(Medtronic)正在召回Cobalt/Crome植入式除颤器(ICDs)和再同步治疗除颤器(CRT-Ds)，此前收到报告称，这些设备具有短路保护(SCP)警报，导致电击传输能量降低，而不是提供第二阶段的高压治疗。

能量降低的电击可能无法纠正心律不齐(心律失常)或可能导致心律不齐。与能量降低的电击或对SCP警报反应不准确相关的伤害可能导致严重的伤害或死亡。

目前已有27起投诉，没有人受伤，也没有人死亡。

谁可能受影响

• 已植入Cobalt和Crome icd和crt - d的患者
• 为患者植入和管理Cobalt和Crome icd和crt - d的临床医生

该怎么做

2022年6月22日，美敦力向客户发布了一份沟通。该信函向客户和/或用户提供了以下患者管理建议和考虑事项:

• 请勿针对此问题进行预防性更换设备。
• 远程监控遵循正常临床协议随访的患者。
• 鼓励患者参加下一次预约的临床随访，进行设备重编程(如有必要)。
• 将所有高压疗法编程到40J，使用B>AX通路，并在所有治疗区域启用Active Can/SVC线圈设置。
• 解决这一问题的软件更新将于2022年底推出。当软件更新可用时，需要进行另一次临床随访，以便将其安装到患者的设备中。该更新将确保在高压电路中存在次级低电流通路时传递完整的冲击能量。
• 请注意，以下迹象表明短路警报是由于能量冲击降低而不是设备引线的问题
• 如果在事件期间传递的能量是编程能量的79%，并且SCP警报表明RV去纤引脚阻抗警报报告恰好为零(0)欧姆，这表明是第二阶段SCP事件(如本信所述)，而不是引脚问题。
• 如果观察到RV defb引线阻抗警报报告为零(0)欧姆，请联系美敦力技术服务(1-800-723-4636)或您的当地代表。这是在高压治疗期间检测到SCP事件的一个指标。
• 只有在观察并与美敦力代表确认SCP事件的原因后，才考虑更换设备。
• 请注意，SCP警报后，一些设备功能不会受到影响:
• 踱来踱去
• 传感
• 事件检测
• 抗心动过速起搏疗法
• 高压充电
• 电池寿命
• 蓝牙遥测

联系信息

对此次召回有疑问或顾虑的客户请联系美敦力技术服务部(1-800-723-4636)或当地的美敦力代表。

额外的资源:

• 医疗器械回收数据库