首个用于男性前列腺癌的psma靶向PET成像药物获批

Ga 68 pma -11适用于怀疑前列腺癌转移(癌细胞从最初形成的地方扩散到身体的另一部分)的患者，这些患者有可能通过手术或放射治疗治愈。Ga 68 pma -11也适用于因血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者。Ga 68 pma -11是一种放射性诊断剂，以静脉注射的形式给药。

“Ga 68 pma -11是一个重要的工具，可以帮助医疗保健提供者评估前列腺癌，FDA药物评估和研究中心专业医学办公室代理副主任Alex Gorovets博士说。”随着针对前列腺癌男性患者的psma靶向PET成像药物的首次批准，供应商现在有了一种新的成像方法来检测癌症是否已经扩散到身体的其他部位。”

前列腺癌是美国第三大常见癌症。据美国国家癌症研究所(National cancer Institute)估计，到2020年，将有超过19万例前列腺癌新病例，估计有3.3万人死于这种疾病。虽然计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)和骨扫描是前列腺癌患者常用的常规成像方法，但这些方法在前列腺癌病变的检测方面存在局限性。f18氟氯氯藤和c11胆碱是另外两种被批准用于前列腺癌成像的PET药物。然而，它们只被批准用于怀疑癌症复发的患者。

一旦通过注射给药，Ga 68 PSMA-11与PSMA结合，这是前列腺癌成像的重要药理学靶点，因为前列腺癌细胞通常含有升高水平的抗原。Ga 68 pma -11作为一种放射正电子的放射性药物，可以通过PET成像来显示身体组织中pma阳性前列腺癌病变的存在。

Ga 68 PSMA-11的安全性和有效性在两项前瞻性临床试验中进行了评估，共960名前列腺癌患者接受了一次Ga 68 PSMA-11注射。在第一项试验中，325名活检证实患有前列腺癌的患者使用Ga 68 PSMA-11进行了PET/CT或PET/MRI扫描。这些患者是前列腺和盆腔淋巴结手术切除的候选者，被认为有较高的转移风险。在进行手术的患者中，经手术病理证实的盆腔淋巴结Ga 68 PSMA-11 PET读数阳性的患者具有重要的临床转移癌率。治疗前这些信息的可用性预计对患者护理具有重要意义。例如，它可以使某些病人免于接受不必要的手术。

第二项试验招募了635名患者，他们在初次前列腺手术或放疗后血清PSA水平升高，因此有前列腺癌复发的生化证据。所有患者均接受单次Ga 68 pma -11 PET/CT扫描或PET/MR扫描。根据扫描结果，74%的患者在至少一个身体区域(骨骼、前列腺床、盆腔淋巴结或盆腔外软组织)至少检测到一个Ga 68 pma -11 PET阳性病变。在Ga 68 pma -11 PET读数阳性的患者中，活检有相关组织病理，常规方法的基线或随访成像结果，以及可用于比较的系列PSA水平，在约91%的病例中证实前列腺癌局部复发或转移。因此，第二项试验表明，Ga 68 PSMA-11 PET可以检测有复发性前列腺癌生化证据的患者的疾病部位，从而提供可能影响治疗方法的重要信息。

Ga 68 pma -11未发生严重不良反应。Ga 68 PSMA-11最常见的不良反应为恶心、腹泻和头晕。存在误诊的风险，因为Ga 68 pma -11结合可能发生在其他类型的癌症以及某些可能导致图像解释错误的非恶性过程中。存在辐射风险，因为Ga 68 pma -11有助于患者的整体长期累积辐射暴露，这与癌症风险增加有关。

美国食品和药物管理局批准了加州大学洛杉矶分校和加州大学旧金山分校。