北美首个用于三尖瓣反流的经导管三瓣移植系统

TricValve系统于2020年12月获得FDA的突破性设备称号。它由两个自我扩张的生物瓣膜组成，经皮植入上腔静脉(SVC)和下腔静脉(IVC)，而不干扰原生三尖瓣。腔静脉系统适用于症状严重的TR和RHF患者，这些患者被认为具有极端/高手术风险或不适合进行开放手术治疗。

克利夫兰诊所介入心脏病专家Rishi Puri医学博士说:“TricValve可以为许多目前没有治疗选择的患者提供有效和低风险的解决方案。”他与克利夫兰诊所心血管医学主席Samir Kapadia医学博士一起完成了美国第一个病例。

严重TR和RHF:为什么现有治疗方法不足

严重的TR可以通过三尖瓣手术来治疗，但对于许多需要手术的患者来说，手术风险太大。而包括增加利尿剂剂量的药物治疗，对于肾功能衰竭的患者来说很快就会“耗尽”。

在过去的几年里，一些经皮装置的解决方案-边缘到边缘修复，直接环成形术，和原位或异位瓣膜置换术-已经被开发来替换或修复三尖瓣。然而，由于解剖问题、起搏器导线的存在或围术期成像的挑战，它们不适用于大多数严重TR患者。

TricValve如何工作

根据Puri博士的说法，TricValve在广泛人群中显示出使用的潜力，即使是在病程晚期和三尖瓣解剖困难的患者，因为与右心和三尖瓣解剖相比，腔静脉解剖不那么复杂。

在监测(轻)麻醉护理下，在透视引导下，通过股骨通道植入两个完全预先安装的装置。镍钛诺支架含有牛心包小叶，SVC瓣膜上有长裙，以减少阀周泄漏，IVC瓣膜上有短裙，以防止肝静脉流动阻塞。有几种尺寸可供选择，根据术前CT扫描的下腔静脉和中室静脉测量结果进行选择。

该过程是血流动力学稳定的，包括设备的缓慢控制释放，可在高达80%的部署下回收。植入时间一般为30 - 45分钟，与自体扩张支架相似。

普里博士指出:“对于目前正在进行经导管主动脉瓣置换术的人来说，植入手术的学习曲线很短，因为工作流程是相似的。”

装置的放置可以防止下腔静脉和中室静脉的反流，减少肝脏充血，增加右心室冲气量进入肺系统，并改善心输出量。

TricValve植入术不接触原有瓣膜，允许所有未来的三尖瓣手术和程序选择，包括经导管边缘到边缘修复，经导管三尖瓣修复，经间隔穿刺，以及起搏器植入。

另外两种专用腔静脉瓣膜植入系统Tricento和Trillium目前正在研究中，但目前进行的临床研究少于TricValve。

有关腔静脉瓣膜植入的更详细的总结，请参阅Puri博士及其欧洲同事最近发表在《临床医学杂志》(2021年10月7日;10[19]:4601）.

不断增长的国际经验

迄今为止，TricValve系统已在欧洲进行了两次单臂临床试验:TRICUS首次人体研究，涉及立陶宛的9名患者，以及TRICUS- euro研究，涉及西班牙和奥地利的35名患者，该研究于2021年5月获得CE标志批准。此外，欧洲、亚洲和南美的200多名患者通过特殊途径或同情使用项目接受了植入。

普里博士指出，程序成功率很高，安全性良好，并改善了纽约心脏协会(New York Heart Association)的等级和其他生活质量指标。

即将进行的美国监管部门考虑的关键审判

为了满足FDA对TricValve在美国获得批准的要求，一项名为TRICAV的随机对照试验将很快在克利夫兰临床研究协调中心(C5Research)，以及医生。Puri和Kapadia作为主要研究者。TRICAV有望将200多名严重TR和RHF患者按1:1随机分组，接受TricValve或指导药物治疗。北美、欧洲、澳大利亚和新西兰将有30到40个景点。将对多个临床、功能和影像学终点进行评估。

“我们渴望开始这项研究，”普里博士说。“初步证据表明，该系统易于植入且安全，它可以显著提高迫切需要治疗选择的患者的生活质量。”

Kapadia博士补充说:“目前所有的经皮技术都是针对症状严重的TR患者。”“当这些患者接受目前用于治疗TR的研究性设备的筛选时，不到一半的患者符合这些实验程序的标准。TricValve将为许多没有其他选择的患者提供可行的治疗选择。”