9658
0
发布于2020年12月17日下午3点。
根据一份新闻稿，美国国立卫生研究院正在招募因COVID-19住院的参与者，以评估两项大型临床试验的调查疗法。
两项随机对照三期临床试验已开始评估研究性单克隆抗体治疗中度COVID-19住院患者的安全性和有效性。这些试验是ACTIV-3主方案的一部分，该方案具有自适应设计，允许研究人员添加额外研究药物的新子研究。ACTIV-3由美国国立过敏症和传染病研究所(NIAID)赞助，NIAID是美国国立卫生研究院的一部分。
其中一项子研究正在评估Vir -7831，这是一种由葛兰素史克公司(Brentford, uk)和Vir生物技术公司(San Francisco)合作开发的单克隆抗体。另一项子研究是评估Brii生物科学公司(Durham, North Carolina and Beijing)生产的两种中和单克隆抗体Brii -196和Brii -198的组合。抗体是免疫系统自然产生的抗感染蛋白质。抗体可以阻止病毒感染细胞，有时是通过与病毒表面结合。在实验室中合成的这些抗体被称为单克隆抗体。
新的ACTIV 3子研究的参与者将以1:1:1的随机比例接受生理盐水安慰剂、VIR-7831或Brii组合。ACTIV-3设计允许研究人员在一小群志愿者中评估每种抗体，然后如果抗体看起来安全有效，就招募更大的志愿者群体。最初，研究人员将招募大约450名因轻度至中度COVID-19住院、症状少于13天的志愿者。五天后，参与者的症状将按照7分顺序进行评估，从能够进行正常的个人活动，只有轻微症状或没有症状，到死亡。
如果一种抗体看起来是安全有效的，那么每个子研究将额外招募700人。其中350人将被分配接受干预，350人将接受安慰剂。新的志愿者群体可能包括那些患有更严重疾病的人。试验的主要终点是参与者出院后14天的持续康复。
在将这些疗法添加到试验之前，ACTIV-3之前测试了一种不同的单克隆抗体被称为LY-CoV555由礼来公司(印第安纳波利斯)开发。根据数据和安全监测委员会(DSMB)对该试验的建议，ACTIV-3研究人员最近结束了该子研究，原因是干预措施对该研究中的住院患者具有临床价值的可能性很低。
ACTIV-3是美国国立卫生研究院加速COVID-19治疗干预措施和疫苗(ACTIV)建立公私伙伴关系，制定协调一致的研究战略，优先考虑和加速最有前途的治疗方法和疫苗的开发。
VIR/GSK子研究还通过Warp Speed行动获得资金支持，Warp Speed是美国政府为开发、制造和分发COVID-19医疗对策而开展的多机构努力。Brii子研究由NIAID资助。
有兴趣了解更多试验信息的人可以访问[促进HHS治疗门户网站-应该很快上线]或访问clinicaltrials.gov并搜索标识符NCT04501978．
-
提供的资料:
内容可以根据风格和长度进行编辑。
本文无意提供医学诊断、建议、治疗或认可
