具有里程碑意义的结核病试验确定了较短疗程的治疗方案

结核病(TB)是一种潜在的严重传染病，主要影响你的肺部。引起结核病的细菌通过咳嗽和打喷嚏时释放到空气中的微小液滴从一个人传播到另一个人。

结核病在发达国家曾经很少见，但在1985年开始增加，部分原因是导致艾滋病的HIV病毒的出现。艾滋病毒会削弱人的免疫系统，使其无法对抗结核病细菌。在美国，由于实施了更强有力的控制项目，结核病在1993年开始再次减少，但仍然令人担忧。

许多结核病菌株对治疗结核病的常用药物有抗药性。活动性结核病患者必须连续数月服用几种药物，以根除感染并防止抗生素耐药性的发展。

该方案是近40年来首个成功的药物敏感结核病短期治疗方案。结核病是最重要的全球健康问题之一。根据世界卫生组织最近的估计，2019年全球发生了1000万例结核病新发病例和140万例结核病死亡。虽然美国在减少结核病方面取得了重大进展，每年的病例不到1万例，但仍有太多的人患有结核病。

这项名为Study 31/A5349的三期开放标签试验由美国疾病控制和预防中心(CDC)结核病试验联盟(TBTC)领导，由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的艾滋病临床试验小组(ACTG)合作。这是CDC或NIAID进行过的最大的药物敏感结核病治疗试验，在13个国家的34个临床地点招募了2500多名12岁及以上的参与者。该试验包括214名艾滋病毒感染者。结果在今天的虚拟联合会世界肺健康大会并已提交出版。

缩短结核病治疗可使患者、家庭、卫生保健提供者和卫生系统受益。较短的结核病治疗方案可以帮助患者比现有标准方案更容易完成结核病治疗。在COVID-19时代，这一点尤其重要，因为COVID-19已对许多结核病患者的护理和治疗造成广泛干扰。更短的治疗方案的可用性使患者能够更快地治愈，并有可能降低治疗成本，改善患者的生活质量，增加治疗的完成度，并减少耐药性的发展。

“美国疾病控制与预防中心的结核病试验联盟是推动结核病治疗和预防创新和进步的全球领导者，比如这种新的四个月疗法。”美国疾病控制与预防中心结核病消除部门主任、医学博士、FACP、FCCP说。“这些结果帮助我们更接近消除结核病的目标，我们感谢研究人员、临床工作人员，最重要的是，感谢研究参与者的重要贡献。”

“这些强有力的发现有可能改变临床实践，为药物敏感结核病患者提供一种额外的、疗程更短的治疗选择，这种治疗安全、有效，而且可能更方便。”NIAID艾滋病部门主任卡尔·w·迪芬巴赫博士说。研究31/A5349试验如期完成，证明了CDC和NIAID之间合作的有效性。”

研究31/A5349检查了两个4个月的高剂量利福喷丁联合或不联合莫西沙星治疗药物敏感结核病的疗效和安全性。这些与现有的6个月方案(2RHZE/4RH)进行比较，其中包括8周的每日利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇治疗，以及18周的每日利福平和异烟肼治疗。

其中一个为期四个月的方案- 2PHZM/2PHM -包括8周的每日高剂量或“优化”利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺和莫西沙星治疗，以及9周的每日利福喷丁、异烟肼和莫西沙星治疗。在试验结束时，四个月的方案在所有计划的分析中都达到了疗效的非劣效性标准，并且是安全的和耐受良好的。

在这项研究中使用的第二种新的治疗方案- 2PHZE/2PH -包括8周每天用相同剂量的利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇治疗，9周每天用利福喷丁和异烟肼治疗。与现有的标准方案相比，这个新方案不符合非劣效性标准。

本试验的安全性资料表明，在所有三组参与者(对照组和两个新方案组)中，发生不良事件的患者比例相似。这意味着新方案不会比目前使用的方案对患者造成更大的风险。

研究31/A5349将为美国未来的结核病治疗提供信息，CDC和NIH将继续与结核病控制项目和临床医生合作，以改善结核病的现有治疗和预防方案。

疾病预防控制中心结核病消除部门主任Philip LoBue和NIAID艾滋病部门主任Carl Dieffenbach可以就这项研究对结核病治疗未来的影响发表评论。