调味电子烟产品的营销申请被拒

根据2021年8月26日的新闻公告，近日，美国食品和药物管理局(fda)对电子尼古丁输送系统(ENDS)产品发布了第一批营销拒绝令(MDOs)，此前确定三家申请的约55,000种调味ENDS产品的申请缺乏足够的证据，证明它们对成年吸烟者有益，足以克服由有充分记录的、令人震惊的青少年使用此类产品所构成的公共健康威胁。JD Nova Group LLC、Great American Vapes和Vapor Salon受此行动影响的产品为非烟草味ENDS，包括苹果酥皮、可乐博士和肉桂吐司麦片等口味。

美国食品药品监督管理局代理专员珍妮特·伍德考克博士说:“国会赋予食品药品监督管理局监管烟草产品的权力，通过基于科学的监管来保护公众免受烟草使用的有害影响。确保新的烟草产品经过食品药品监督管理局的评估，是我们减少烟草相关疾病和死亡目标的关键部分。”我们知道，调味烟草产品对年轻人非常有吸引力，因此，评估潜在或实际青少年使用的影响是我们决策哪些产品可以销售的关键因素。”

这一行动是朝着在2020年9月9日法院下令的提交被视为新烟草产品上市前申请的截止日期之前收到的空前数量的申请取得进展迈出的重要一步，并解决了青少年使用调味ENDS产品的问题。

FDA已经收到了500多家公司的申请，涉及650多万种烟草产品。虽然机构已经发布了其他消极行为对于某些应用，这是FDA为已达到上市前审查实质性科学审查部分的应用发布的第一套mdo。该机构致力于将目前的市场转变为所有可供销售的ENDS产品都已证明它们“适合于保护公众健康”的市场。

在上市前申请中受MDO约束的产品不得引入或交付引入州际贸易。如果产品已经在市场上，产品必须从市场上撤下或风险强制执行。今天宣布的mdo不包括这些公司提交申请的所有ENDS产品。其余产品的申请仍在考虑中。FDA有之前通知其中一家名为JD Nova Group LLC的公司表示，其约450万件产品的上市前烟草产品申请不符合寻求上市许可的新烟草产品备案要求。

“调味ENDS产品在年轻人中非常受欢迎，12岁至17岁的电子烟用户中有80%以上使用这些产品。FDA烟草产品中心主任米奇·泽勒博士说:“想要继续销售调味ENDS产品的公司必须有强有力和可靠的证据，证明他们的产品对成年吸烟者的潜在益处超过了对青少年的重大已知风险。”"申请人有责任提供证据，证明其产品的营销符合'适宜于保护公众健康'的法定标准。’如果证据不足或不充分，FDA将发布拒绝销售令，要求该产品下架或不推向市场。”

FDA在新烟草产品合法上市前对其进行审查，以确保它们符合国会为保护公众健康而制定的法律标准。鉴于有充分记录的、令人震惊的青少年使用加味ENDS的情况对公共健康构成的威胁，该机构审查了受此行动约束的申请，以确定是否有足够的特定于产品的科学证据证明成年吸烟者有足够的好处，可以克服对青少年构成的风险。根据现有的科学证据和该机构进行上市前审查的经验，这些产品对成年吸烟者有益的证据可能以随机对照试验或纵向队列研究的形式出现，尽管该机构不排除其他类型的证据在足够有力和可靠的情况下可能是充分的可能性。由于在这些申请中缺乏这一证据，FDA正在签发MDOs。

该机构将继续审查非烟草味ENDS的其他上市前烟草应用，以确定是否有足够的特定于产品的科学证据表明，成年吸烟者可以克服对青少年构成的风险。如果申请包含这类证据，FDA将对证据是否满足法定授权标准进行进一步深入的科学评估。但在没有这些证据的情况下，该机构打算发布MDO。

与其他非烟草味ENDS产品相比，薄荷醇ENDS的科学审查提出了独特的考虑。尽管薄荷味ENDS不包括在上述决定中，但FDA指出，其审查将类似地审查申请中的证据是否证明对现有成人用户的益处超过了已知的青少年使用此类产品。