新设备被设计用来移除死亡的胰腺组织

“这种设备已经显示出它的潜力，它可以提供一种微创的方式，在患有封闭性胰腺坏死的患者中移除有害的坏死胰腺组织，这种情况发生在大约15%的严重胰腺炎患者中，Charles Viviano医学博士说，他是FDA设备和放射健康中心生殖、胃、肾、泌尿、一般医院设备和人为因素办公室的代理主任。“目前，为了从患者坏死的胰腺腔中移除坏死组织，医疗保健提供者需要进行侵入性手术或使用其他没有专门用于治疗这种疾病的内镜工具。随着今天的上市许可，患有隔离性胰腺坏死的患者现在有了新的治疗选择”。

当消化酶和炎症引起细胞损伤或组织死亡时，就会发生胰腺炎。坏死性胰腺炎发生时，胰腺的一部分死亡，因为炎症或损伤。几周后，坏死区域可能形成壁性空腔，成为所谓的壁性胰腺坏死。如果坏死组织出现症状，如疼痛加重，引起感染导致败血症，或导致肠梗阻，就有必要切除坏死组织。

EndoRotor系统包括一个动力控制台、足部控制、标本夹和一次性导管，用于称为直接内窥镜坏死切开术的手术，该手术一般由两个步骤组成。首先，用户创建一个入口，通常使用金属支架，在胃和胰腺坏死腔之间。这个入口容纳了一个标准的内窥镜——一个带有灯和相机的柔性管，以帮助观察手术过程。其次，使用者通过内窥镜的工作通道放置EndoRotor，以切割和移除坏死组织。

FDA在一项试验中评估了EndoRotor系统的安全性和有效性，该试验有30名受试者(23名在美国注册)患有封闭性胰腺坏死，并指示接受直接内窥镜坏死切除术。研究对象在手术过程中使用EndoRotor系统进行治疗。受试者通常需要多次手术，总共63次直接内镜下用EndoRotor系统切除胰腺腔内坏死碎片。平均每个受试者进行2.1次手术。临床医生根据每次手术后症状(如感染性坏死、发热、败血症或疼痛)是否持续，来确定受试者接受了多少次治疗。

该设备的有效性是通过它清除受试者胰腺坏死组织的效果来研究的。每位受试者的胰腺坏死组织的数量在术前通过计算机断层扫描和造影剂进行测量，并与最后一次手术后14 - 28天的后续CT扫描、内窥镜检查或MRI进行比较。对于使用EndoRotor系统进行手术的受试者，坏死组织的数量平均减少了85%，其中一半的受试者的坏死组织清除率达到98.5%。

在临床试验中，三名受试者经历了与手术相关的严重不良事件(并发症率为10%)。其中两名受试者出现胃肠出血。第三位患者出现气腹(空气从胰腺腔渗入腹腔)，后因感染性胰腺坏死大量聚集导致败血症和多器官系统衰竭死亡。

在临床试验中记录的其他严重不良事件，被认为是由于患者的基础状况，与设备或程序无关，包括呕血(吐血)、深静脉血栓(血凝块)和胰腺炎。

根据治疗医生的评估，EndoRotor系统不应用于已知或怀疑胰腺癌的患者。FDA要求用盒装警告来强调这一点。FDA注意到一例患者(在美国以外)在用EndoRotor系统去除坏死的胰腺组织三个月后死于胰腺癌。该患者在治疗前未被诊断为胰腺癌，尽管患者的结果被认为与设备或程序无关。

EndoRotor系统仅适用于遵循其他程序引流胰腺坏死壁的患者。

对于腔内存在假性动脉瘤(血管壁受损，泄漏的血液聚集在周围组织)大于1cm或存在胃静脉曲张(胃静脉肿胀)或通路内不可避免的血管的闭塞性坏死患者，不应使用EndoRotor系统;或已知或怀疑患有胰腺癌的患者。

FDA通过De Novo上市前审查途径审查了EndoRotor系统，这是一种针对一些低至中等风险设备的监管途径，这些设备是新颖的，并且没有合法销售的谓词设备，设备可以声称具有实质性等效性。

FDA授予Interscope公司EndoRotor系统的市场许可。