美国国立卫生研究院开始研究Moderna、Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的过敏反应

一项临床试验正在进行中，以确定高度过敏或患有肥大细胞疾病的人对Moderna或Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗立即发生全身过敏反应的风险是否会增加。对疫苗的全身性过敏反应发生在注射部位以外的身体一个或多个部位。如果在研究参与者中发生这种过敏反应，研究人员将评估高度过敏或有肥大细胞疾病的参与者的反应是否比无过敏史的参与者更频繁。此外，研究人员还将研究反应背后的生物学机制，以及基因模式或其他因素是否可以预测谁的风险最大。如果志愿者之前有过与食物、昆虫叮咬或过敏原免疫治疗相关的过敏反应，需要用肾上腺素治疗，则会被认为是高度过敏;或之前对疫苗或一种或多种药物有立即过敏反应。

肥大细胞疾病是由一种叫做肥大细胞的白细胞异常、过度活跃或两者兼有引起的疾病，使人容易出现类似过敏反应的危及生命的反应。

美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任安东尼·s·福奇医学博士说:“公众对Moderna和辉瑞- biontech COVID-19疫苗出现罕见、严重过敏反应的报道感到担忧是可以理解的。”“在这项试验中收集的信息将帮助医生向高度过敏或患有肥大细胞疾病的人建议接种这两种疫苗的风险和益处。然而，对大多数人来说，COVID-19疫苗接种的好处远远超过风险。”

这项名为SARS-CoV-2疫苗全身过敏反应的二期试验由NIAID赞助和资助。这些疫苗是由美国卫生与公众服务部和美国国防部领导的开发COVID-19疫苗和治疗方法的项目提供的。这些疫苗由马萨诸塞州剑桥的Moderna公司和纽约的辉瑞公司生产。

Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗是美国食品和药物管理局批准用于紧急使用的头两种COVID-19疫苗，已经向数百万美国人提供了疫苗。对这些疫苗的罕见严重过敏反应大多发生在有过敏史的人群中。这些人中有相当一部分人之前经历过一种危及生命的过敏反应，称为过敏反应。

研究小组将在全国35个学术过敏研究中心招募3400名年龄在18至69岁之间的成年人。大约60%的研究参与者(第1组)必须有严重过敏反应史或肥大细胞疾病诊断，而40%的参与者(第2组)则没有。第1组参与者的特定过敏反应类型与食物、昆虫叮咬或过敏原免疫治疗有关，需要用一种叫做肾上腺素的药物进行治疗;或者是对疫苗或一种或多种药物的直接过敏反应。这些反应将发生在过去5年内。第2组由无任何过敏反应或过敏疾病史和无肥大细胞疾病史的人组成。每组中约有三分之二的参与者是女性，因为对疫苗的严重过敏反应主要发生在女性身上，尤其是对Moderna和Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗。

每组参与者将被随机分配接受辉瑞- biontech疫苗(三分之一的组);Moderna疫苗(三分之一);安慰剂和辉瑞- biontech疫苗(六分之一);或者先注射安慰剂，再注射Moderna疫苗(六分之一)。最初，参与者和研究团队都不知道谁接种了疫苗或安慰剂，也不知道接种的是哪种疫苗。所有参与者最终将接受辉瑞- biontech疫苗或Moderna疫苗的完整两剂疗程。

现场调查员是接受过识别和治疗过敏反应训练的过敏症专家。紧急药物、氧气和医疗设备将随时待命，根据需要治疗过敏反应。每次注射后，参与者将被观察至少90分钟，以防发生任何类型的反应。

在第一次注射三天后，参与者将接到研究团队的随访电话，安排他们在21天或28天内进行下一次注射。在第二次注射三天后，没有接受安慰剂的参与者将在随访电话中被告知他们接种了疫苗，以及接种了哪一种疫苗，而最初接受安慰剂的参与者将被安排接种第二剂疫苗。研究人员将在随访电话中评估参与者的健康状况。所有参与者将在最后一次注射后7天收到最后一次随访电话。

研究人员将评估每组研究参与者在注射辉瑞- biontech疫苗或Moderna疫苗后90分钟内发生全身过敏反应的比例。预计结果将于2021年夏末揭晓。

研究人员将在每次注射前收集参与者的血液、尿液和鼻拭子，并在每次注射后收集血液和尿液。如果在试验期间出现了大量对其中一种或两种疫苗的全身性过敏反应，研究人员将分析这些生物样本，以检查反应的可能机制，以及某些遗传模式是否与高风险相关。

研究人员将在整个试验过程中密切监测参与者的安全。此外，一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将在预定的审查会议上审查盲法和非盲法研究数据，以进一步确保研究参与者的安全。

SARS-CoV-2疫苗接种系统过敏反应试验由N. Franklin Adkinson, Jr.，医学博士联合主持;James R. Baker, Jr.，医学博士;阿德金森博士是巴尔的摩约翰霍普金斯哮喘和过敏中心的医学教授和临床调查研究生培训项目主任。贝克博士是Mary H. Weiser食物过敏中心的主任，也是密歇根大学安娜堡分校生物纳米技术的Ruth Dow Doan教授。格鲁查拉博士是德克萨斯大学西南医学中心(University of Texas Southwestern Medical Center)内科和儿科教授，也是内科和儿科过敏和免疫学部门的负责人。

有关试验的更多信息，包括正在招募参与者的网站列表，请访问ClinicalTrials.gov并在研究标识符下搜索NCT04761822．