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发布于2021年9月17日下午2点
FDA已于2021年9月17日发布警告，称使用雅培分子公司生产的某些试剂盒可能会出现假阳性的COVID-19检测结果。
致临床实验室工作人员和医疗服务提供者的信:
美国食品和药物管理局(FDA)正在提醒临床实验室工作人员和医疗保健提供者，Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit(清单编号09N78-095)和Alinity m respp -4- plex AMP Kit(清单编号09N79-096)可能出现假阳性结果。假阳性结果可能与聚合酶链反应混合物的当前混合参数有关，这可能导致潜在的溢出，溢出到检测试剂托盘的相邻孔中。在检测盘中位于阳性样品附近的真阴性样品的孔中溢流可能产生假阳性结果。
建议
FDA建议临床实验室工作人员和医疗保健提供者:
- 将使用Alinity m SARS-CoV-2 AMP和Alinity m respp -4- plex AMP试剂盒进行的测试的任何阳性结果视为推定。考虑对过去两周内进行的阳性患者标本进行另一种授权检测。
- 考虑从2021年6月开始，告知使用Alinity m SARS-CoV-2 AMP和Alinity m respp -4- plex AMP试剂盒检测结果呈阳性的患者，他们可能有假阳性检测结果。
- 向FDA报告使用COVID-19检测的任何问题。看到向FDA报告问题在下面。
背景
FDA于2020年5月11日发布了紧急使用授权(EUA)，允许紧急使用Alinity m SARS-CoV-2 AMP测试，并批准了对EUA的修订，最近的修订于2021年8月批准。Alinity m SARS-CoV-2 AMP试剂盒仅被授权用于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室，以进行中等或高复杂性的检测。
FDA于2021年3月4日发布了紧急使用授权(EUA)，允许紧急使用Alinity m respp -4- plex AMP测试。Alinity m respp -4- plex AMP试剂盒仅被授权用于1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室，以执行中等或高复杂性的测试。
FDA行动
FDA正在与雅培分子公司合作解决这些问题。FDA将继续向临床实验室工作人员、医疗保健提供者和公众通报重要的新信息。
向FDA报告问题
FDA鼓励用户报告使用Alinity m SARS-CoV-2 AMP试剂盒或Alinity m respp -4- plex AMP试剂盒时遇到的任何不良事件或疑似不良事件。
- 自愿报告可透过MedWatch, FDA安全信息和不良事件报告项目．
- 通常，正如测试的EUA中规定的那样，设备制造商必须遵守适用的 医疗器械报告(MDR)法规．获授权实验室应按照EUA授权条件的规定进行报告。
- 受该法约束的设施所雇用的卫生保健人员FDA的用户设施报告要求应遵守其机构规定的报告程序。
及时报告不良事件可以帮助FDA识别和更好地理解与医疗器械相关的风险。
联系信息
如果您对这封信有任何疑问，请联系COVID19DX@fda.hhs.gov．
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就像你在网上读到的任何东西一样，这篇文章不应该被理解为医学建议;在改变你的健康计划之前，请咨询你的医生或初级保健提供者。
内容可以根据风格和长度进行编辑。
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