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发布于2020年12月18日下午5点
美国食品和药物管理局(fda)批准了用于截肢者康复的骨锚固定假体(OPRA)植入系统，这是在美国上市的第一个植入系统，适用于经股骨或膝盖以上截肢的成年人，以及有或预计有康复问题的成年人，或不能使用传统的插孔假体。
“今天批准的OPRA植入系统扩大了膝上截肢患者的假肢选择，并可以帮助那些已经或可能在康复方面有问题的人，以及那些无法从现有的套口假肢中受益的人。”Raquel Peat上尉说，博士，议员。他是FDA器械中心和放射健康骨科器械办公室的主任。“假肢可以帮助那些因创伤或癌症而失去一条腿的人重新获得行动能力，更容易地参与日常活动。”
传统的假肢使用一种特殊的、杯状的外壳，称为插孔，它安装在患者腿的剩余部分(截肢后剩余的肢体)上，以将设备固定在腿上。有些患者的残肢可能不够长，无法合适地安装套接假体，或者可能有其他情况，如疤痕、疼痛、复发性皮肤感染或残肢形状的波动，使他们无法使用带套接的假体。OPRA植入系统通过手术固定并整合到患者剩余的大腿骨中，以便与外部假肢连接。
用于截肢者康复的骨锚定假体植入系统在上市前批准途径下获得了批准，这对于那些没有足够长的残肢来合适地安装插座假体的人非常有用。OPRA植入系统已经在市场上人道主义设备豁免自2015年以来。人道主义使用设备旨在使患者在美国每年影响或表现在不超过8000人的疾病或状况的治疗或诊断中受益。今天的批准扩大了有资格使用该设备的患者群体。
OPRA植入系统安装有两个外科手术程序。在第一个过程中，一个圆柱形的夹具被植入到剩余的大腿骨的中央管中。大约6个月后，在组织生长以固定固定装置且皮肤组织愈合后，进行第二次手术，将OPRA植入系统的其他设备组件连接到前一次手术的固定装置上。OPRA植入系统通过患者残肢底部的皮肤延伸并连接到假体。
第二次手术后，患者与训练有素的物理治疗师合作，使用训练假体逐渐将重量放在OPRA植入系统上。第二次手术后，患者需要大约6个月的训练和康复，然后由训练有素的假肢师安装他们自己定制的假肢。
FDA在65名接受OPRA植入系统的参与者的临床研究中评估了安全性和有效性。使用经股截肢患者问卷评估效果，这是一种由患者报告的结果指标，反映了使用频率、患者的活动能力、设备问题以及患者的整体健康状况。在100分制量表上，与传统的套口假体相比，假体使用得分的平均改善在两年内为35.1分，在五年内为39.6分。研究期间报告的不良事件包括:感染、机械并发症、疼痛、损伤和夹具松动。
患者应与他们的医疗保健提供者讨论所有假肢选择的好处和风险。
FDA在上市前批准(PMA)途径下审查了OPRA植入系统。PMA是FDA要求的最严格的器械营销申请类型，基于FDA的确定，即PMA申请包含足够有效的科学证据，以提供合理的保证，该器械对其预期用途是安全有效的。
OPRA植入系统由瑞典Mölndal的Integrum AB公司制造。
