更新的FDA政策可以改善多达180万心衰患者的治疗

“2021年2月16日，FDA扩大了sacubitril/缬沙坦的监管标签，以降低成年慢性心力衰竭患者心血管死亡和住院的风险，”Brigham妇女医院和哈佛医学院心血管医学部的首席作者Muthiah Vaduganathan医学博士和公共卫生硕士及其同事解释道。“这些调控变化是基于PARAGON-HF试验的数据(该试验招募了HF和左室射血分数[LVEF]为45%或更高的参与者)，并与PARADIGM-HF试验的数据(该试验招募了HF和LVEF为40%或更低的参与者)相结合。”

该研究的作者希望更多地了解这一监管变化的潜在长期影响，重点关注2015年至2018年国家健康和营养检查调查的数据。他们的主要目的是测量如果符合条件的患者接受sacubitril/缬沙坦治疗3年，可以预防或推迟恶化的HF事件的数量。研究人员分析了4682098名新符合条件的HF成年患者。42%的患者为女性，患者平均年龄为66.3岁。

总的来说，可能符合新条件的患者数量因FDA标签中低于正常LVEF的定义而异。如果将低于正常LVEF定义为41%至50%，则该数字为643,161名参与者，如果将低于正常LVEF定义为41%至60%，则该数字为1,838,756名参与者。

根据作者的研究，在患者中全面实施sacubitril/缬沙坦可潜在地预防多达69,268例HF事件恶化(如果低于正常LVEF定义为41%至50%)或多达182,592例HF事件恶化(如果低于正常LVEF定义为41%至60%)在三年的治疗中。

作者写道:“这些数据支持大多数新符合条件的治疗候选人具有良好的风险-收益边际。”“此外，即使最初接触药物的患者也可能会出现低血压随后的临床获益，正如先前在PARADIGM-HF试验中显示的那样。”