减肥药在临床试验中显示有希望的结果

该公司报告称，在Eli Lilly and company (NYSE: LLY) SURMOUNT-1临床试验的结果中，Tirzepatide (5 mg, 10 mg, 15 mg)在治疗72周时比安慰剂取得了更好的减肥效果，参与者减轻了高达22.5%(52磅或24公斤)的体重。

这项多中心、双盲、平行、安慰剂对照研究共招募了2539名参与者，是首个评估新型候选药物在肥胖或超重且至少有以下合并症之一(高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)的成年人中的有效性和安全性的三期全球注册试验，但没有糖尿病。

据报道，与安慰剂相比，tirzep肽达到了两个共同主要终点，即高于基线的平均体重变化百分比，以及更大比例的参与者实现了至少5%的体重减轻。该研究还报告说，在72周时达到了所有关键的次要终点。

礼来公司报告称:

对于疗效评估，与安慰剂(2.4%，5磅或2公斤)相比，服用噻西肽的参与者平均体重减轻了16.0%(35磅或16公斤，5毫克)，21.4%(49磅或22公斤，10毫克)和22.5%(52磅或24公斤，15毫克)。此外，89% (5 mg)和96% (10 mg和15 mg)服用tirzep肽的人至少减轻了5%的体重，而服用安慰剂的人只有28%。

在一个关键的次要终点中，55% (10 mg)和63% (15 mg)服用tirzep肽的人实现了至少20%的体重减轻，而服用安慰剂的人只有1.3%。在一个附加的次要终点中，不受1型错误控制，32%的参与者服用5 mg的噻西肽至少实现了20%的体重减轻。参与者的平均基线体重为231磅(105公斤)。

“肥胖是一种慢性疾病，尽管它会影响身体、心理和代谢健康，包括增加高血压、心脏病、癌症的风险，并降低生存率，但它通常没有得到与其他疾病相同的护理标准。”Louis J. Aronne医学博士，FACP, DABOM，综合体重控制中心主任，威尔康奈尔医学代谢研究的Sanford I. Weill教授，纽约长老会/威尔康奈尔医学中心的肥胖专家和SURMOUNT-1的研究员说。“Tirzepatide在SURMOUNT-1中实现了令人印象深刻的体重减轻，这可能是帮助患者和医生合作治疗这种复杂疾病的重要一步。”

对于estimandiii治疗方案，结果显示:

• 平均体重减轻:15.0%(5毫克)，19.5%(10毫克)，20.9%(15毫克)，3.1%(安慰剂)
• 达到体重减轻≥5%的参与者百分比:85% (5 mg)， 89% (10 mg)， 91% (15 mg)， 35%(安慰剂)
• 达到体重减轻≥20%的参与者百分比:30% (5 mg，未控制1型错误)，50% (10 mg)， 57% (15 mg)， 3.1%(安慰剂)

礼来公司表示，tirzep肽的总体安全性和耐受性与其他已批准用于治疗肥胖的肠促胰岛素疗法相似。最常报告的不良事件与胃肠道相关，严重程度一般为轻至中度，通常发生在剂量增加期间。与安慰剂组(9.5%[恶心]、7.3%[腹泻]、1.7%[呕吐]、16.8%[呕吐]、7.3%[腹泻]、1.7%[呕吐]、5.8%[便秘])相比，替扎肽组(分别为5 mg、10 mg和15 mg)患者出现恶心(24.6%、33.3%、31.0%)、腹泻(18.7%、21.2%、23.0%)、呕吐(8.3%、10.7%、12.2%)和便秘(16.8%、17.1%、11.7%)的频率更高。

不良事件导致的停药率分别为4.3% (5 mg)、7.1% (10 mg)、6.2% (15 mg)和2.6%(安慰剂)。总体停药率分别为14.3% (5 mg)、16.4% (10 mg)、15.1% (15 mg)和26.4%(安慰剂)。

在研究开始时患有前驱糖尿病的参与者将在最初的72周完成日期后继续参加SURMOUNT-1治疗104周，以评估对体重的影响，以及与安慰剂相比，在使用噻哌肽治疗3年后发展为2型糖尿病的潜在差异。

礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick医学博士说:“Tirzepatide是第一个在三期研究中平均减轻20%以上体重的研究性药物，增强了我们对其帮助肥胖患者的潜力的信心。”“肥胖是一种慢性疾病，需要有效的治疗方案，礼来正在不懈地为肥胖患者提供支持，并使这种疾病的治疗方式现代化。我们很自豪地研究和开发了潜在的创新治疗方法，如tirzepatide，它帮助近三分之二的参与者在最高剂量的SURMOUNT-1中将体重降低了至少20%。”

Tirzepatide是一种新的每周一次的GIP(葡萄糖依赖性胰岛素性多肽)受体和GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，代表了一类正在研究的用于治疗肥胖的新药物。Tirzepatide是一种单肽，可以激活人体对GIP和GLP-1这两种天然肠促激素的受体。Tirzepatide目前处于3期开发阶段，用于成人肥胖或超重并伴有体重相关合并症，目前正在接受监管机构对其治疗成人2型糖尿病的审查，并正在研究其作为NASH、HFpEF和OSA的潜在治疗方法。

肥胖是一种慢性进行性疾病，由控制体重的机制被破坏引起，通常导致食物摄入量增加和/或能量消耗减少。这些干扰是多因素的，可能与遗传、发育、行为、环境和社会因素有关。

该公司表示，他们将继续评估SURMOUNT-1试验的结果，该结果将在即将举行的医学会议上公布，并提交给同行评审的期刊。也有其他的研究正在进行中，作为一个潜在的治疗肥胖和超重。