抗体检测目前不建议评估COVID-19疫苗接种后的免疫力:FDA安全沟通

虽然抗体检测结果呈阳性可用于帮助识别先前可能感染过SARS-CoV-2的人，但需要对接种过COVID-19疫苗的人进行更多的研究。目前授权的SARS-CoV-2抗体检测尚未进行评估，以评估对COVID-19疫苗接种的免疫反应提供的保护水平。如果对抗体检测结果的解释不正确，人们可能会对SARS-CoV-2暴露采取更少的预防措施。采取较少的措施预防SARS-CoV-2可能会增加他们感染SARS-CoV-2的风险，并可能导致SARS-CoV-2的传播加剧。

FDA正在向公众和医疗保健提供者提供有关在接种COVID-19疫苗的人群中使用抗体测试的额外信息和建议。

对曾经或可能接受过SARS-CoV-2抗体检测的人的建议

• 请注意，SARS-CoV-2抗体测试有助于医疗保健提供者确定某人是否有SARS-CoV-2抗体，即导致COVID-19的病毒，表明先前感染过该病毒。然而，除了存在或不存在抗体之外，还需要进行更多的研究，以了解抗体检测呈阳性或阴性的意义，包括在接受COVID-19疫苗接种的人群、接触过SARS-CoV-2抗体的人群以及未完全接种疫苗的人群中。
• 如果你没有接种疫苗:请注意，抗体检测结果呈阳性并不意味着你对SARS-CoV-2感染有一定的免疫力或保护作用。如果你的SARS-CoV-2抗体测试结果呈阳性，这意味着你以前可能感染过SARS-CoV-2病毒。与您的医疗保健提供者讨论您的SARS-CoV-2抗体检测结果的意义。
• 如果您接种了COVID-19疫苗:继续跟着疾控中心对完全接种疫苗的人的建议。请注意，如果你的SARS-CoV-2抗体测试结果呈阳性，你可能以前感染过SARS-CoV-2。COVID-19疫苗接种也可能导致部分抗体检测结果呈阳性，但并非所有抗体检测结果均为阳性。你不应该将SARS-CoV-2抗体测试的结果解释为对SARS-CoV-2感染具有特定水平的免疫或保护的指示。如果您对抗体测试是否适合您有疑问，请咨询您的医疗保健提供者或您所在州和当地的卫生部门。

对卫生保健提供者的建议

• 此时，不要将定性、半定量或定量SARS-CoV-2抗体测试的结果解释为接种COVID-19疫苗后对SARS-CoV-2感染具有特定水平的免疫或保护作用。虽然抗体测试呈阳性可能表明已经发生了免疫反应(血清转换)，而未能检测到这种反应可能表明缺乏免疫反应，但需要进行更多的研究。目前授权的SARS-CoV-2抗体检测没有经过验证以评估对SARS-CoV-2感染的特异性免疫或保护作用。SARS-CoV-2抗体检测应仅由熟悉该检测方法的使用和局限性的卫生保健提供者安排。有关SARS-CoV-2抗体测试的详细信息，请参见血清学/抗体检测:SARS-CoV-2检测常见问题解答。
• 要知道，疫苗会触发针对特定病毒蛋白目标的抗体。例如，目前授权的COVID-19 mRNA疫苗诱导针对刺突蛋白的抗体，而不是针对核衣壳蛋白的抗体，后者可能只有在自然感染后才能检测到。因此，如果抗体检测未检测到COVID-19疫苗诱导的抗体，则接种过COVID-19疫苗且以前没有自然感染过的人的抗体检测结果为阴性。如果你正在考虑对接种疫苗的人进行抗体检测，请遵循疾病控制和预防中心的指导方针用于抗体测试。有关抗体测试性能的更多信息，请访问EUA授权血清学测试性能。

SARS-CoV-2抗体检测结果使用不当的潜在风险

抗体是在你被感染或接种疫苗后，身体免疫系统很快产生的蛋白质。SARS-CoV-2抗体或血清学检测在血液样本中寻找抗体，以确定个人过去是否感染过导致COVID-19的病毒。这些类型的测试不能用于诊断当前的感染。有关抗体测试的更多信息，请参见COVID-19抗体(血清学)检测:给患者和消费者的信息。

目前授权的SARS-CoV-2抗体检测的检测结果不应用于评估一个人对COVID-19的免疫水平或保护水平。如果抗体测试结果被解释为对SARS-CoV-2感染具有特定免疫水平或保护水平的指示，则存在人们可能较少采取预防SARS-CoV-2暴露的潜在风险。对SARS-CoV-2暴露采取较少的预防措施可能会增加他们的感染风险，并可能导致SARS-CoV-2传播加剧。

FDA行动

FDA将继续监测授权的SARS-CoV-2抗体检测的使用情况，而不是用于识别最近或先前感染的对SARS-CoV-2有免疫反应的人。

FDA提供了最新的信息SARS-CoV-2抗体检测如果有新的额外信息，我们将继续向卫生保健提供者和公众通报。FDA还提供了COVID-19抗体(血清学)检测:给患者和消费者的信息如果有新的附加信息，将更新页面。

报告问题

如果你认为你的SARS-CoV-2抗体测试有问题，FDA鼓励你这样做透过“医疗监察自愿报告表格”报告有关问题。

受FDA用户设施报告要求约束的设施雇用的卫生保健人员应遵循其设施建立的报告程序。

问题吗?

如果您有任何问题，请发送电子邮件至工业和消费者教育司(DICE)DICE@FDA.HHS.GOV或致电800-638-2041或301-796-7100。