目前不建议用抗体检测来评估COVID-19疫苗接种后的免疫力:FDA安全沟通

虽然抗体检测结果呈阳性可用于帮助确定之前可能感染过SARS-CoV-2的人，但需要对接种过COVID-19疫苗的人进行更多研究。目前尚未对授权的SARS-CoV-2抗体测试进行评估，以评估对COVID-19疫苗接种的免疫反应提供的保护水平。如果对抗体检测结果的解释不正确，就可能存在人们对SARS-CoV-2接触采取较少预防措施的潜在风险。采取更少的措施来预防SARS-CoV-2可能会增加他们感染SARS-CoV-2的风险，并可能导致SARS-CoV-2的传播加剧。

FDA正在向公众和医疗保健提供者提供关于在接受COVID-19疫苗接种的人中使用抗体测试的额外信息和建议。

对曾经或可能进行过SARS-CoV-2抗体测试的人的建议

• 请注意，SARS-CoV-2抗体测试有助于医疗保健提供者确定某人是否具有SARS-CoV-2抗体(导致COVID-19的病毒)，表明先前感染过该病毒。然而，除了抗体的存在或不存在之外，还需要更多的研究来理解抗体检测阳性或阴性的意义，包括接受COVID-19疫苗接种的人、接触过并具有SARS-CoV-2抗体的人以及未完全接种疫苗的人。
• 如未接种疫苗:请注意，抗体检测结果呈阳性并不意味着你有一定的免疫力或对SARS-CoV-2感染的保护。如果你的SARS-CoV-2抗体检测结果呈阳性，这意味着你可能之前感染过SARS-CoV-2病毒。与您的医疗保健提供者讨论您的SARS-CoV-2抗体检测结果的意义。
• 如果你接种了COVID-19疫苗:继续关注疾控中心的消息对完全接种疫苗的人的建议．请注意，如果您的SARS-CoV-2抗体检测结果呈阳性，则有可能您之前感染过SARS-CoV-2。COVID-19疫苗接种还可能导致部分抗体检测结果呈阳性，但并非所有抗体检测结果呈阳性。您不应将您的SARS-CoV-2抗体检测结果解释为特定免疫水平或对SARS-CoV-2感染的保护。如果你对抗体测试是否适合你有疑问，可以咨询你的医疗保健提供者或你所在的州和地方卫生部门。

对卫生保健提供者的建议

• 此时，不要将定性、半定量或定量的SARS-CoV-2抗体检测结果解释为接种COVID-19疫苗后的特定免疫水平或对SARS-CoV-2感染的保护。虽然抗体测试阳性可以表明发生了免疫反应(血清转化)，而未能检测到这种反应可能表明缺乏免疫反应，但还需要更多的研究。目前授权进行SARS-CoV-2抗体检测没有经过验证来评估特异性免疫或对SARS-CoV-2感染的保护。SARS-CoV-2抗体检测应仅由熟悉检测用途和局限性的卫生保健提供者订购。有关SARS-CoV-2抗体检测的更多信息，请参见血清学/抗体检测:SARS-CoV-2检测常见问题．
• 要知道疫苗会引发针对特定病毒蛋白靶点的抗体。例如，目前批准的COVID-19 mRNA疫苗会诱导针对刺突蛋白的抗体，而不是针对核衣壳蛋白的抗体，这些抗体可能只在自然感染后才会被检测到。因此，接种COVID-19疫苗的人如果之前没有自然感染，如果抗体检测没有检测到COVID-19疫苗诱导的抗体，则抗体检测结果将为阴性。如果您正在考虑对接种疫苗的人进行抗体检测，请遵循疾病控制和预防中心的指导方针用于抗体测试。有关抗体测试性能的更多信息，请访问EUA授权的血清学测试性能．

不当使用SARS-CoV-2抗体检测结果的潜在风险

抗体是人体免疫系统在你被感染或接种疫苗后不久产生的蛋白质。SARS-CoV-2抗体或血清学检测在血液样本中寻找抗体，以确定个体过去是否感染过导致COVID-19的病毒。这些类型的测试不能用于诊断当前的感染。有关抗体检测的更多信息，请参见COVID-19抗体(血清学)检测:患者和消费者信息．

目前批准的SARS-CoV-2抗体检测的检测结果不应用于评估一个人的免疫水平或对COVID-19的保护。如果抗体检测结果被解释为对SARS-CoV-2感染的特定免疫或保护水平的指示，则存在人们对SARS-CoV-2接触采取较少预防措施的潜在风险。对SARS-CoV-2暴露采取较少预防措施可能会增加他们的感染风险，并可能导致SARS-CoV-2传播加剧。

FDA行动

FDA将继续监测授权的SARS-CoV-2抗体测试的使用情况，以确定最近或以前感染过SARS-CoV-2的人对其有免疫反应。

FDA提供了最新的信息新冠病毒抗体检测如果有新的额外信息，将继续向卫生保健提供者和公众通报。FDA也提供了信息COVID-19抗体(血清学)检测:患者和消费者信息并将更新页面，如果有新的额外信息可用。

报告问题

如果你认为你的SARS-CoV-2抗体测试有问题，FDA鼓励你这样做通过MedWatch自愿报告表格报告问题．

受FDA用户设施报告要求约束的设施所雇用的卫生保健人员应遵循其设施建立的报告程序。

问题吗?

如果您有任何问题，请发送电子邮件给工业和消费者教育部门(DICE)DICE@FDA.HHS.GOV或致电800-638-2041或301-796-7100。