FDA自2014年以来首次批准了治疗慢性体重的新药

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发布于2021年6月4日下午4点

根据美国食品和药物管理局的新闻公告批准Wegovy (semaglutide)注射液(2.4 mg，每周一次)用于慢性体重管理，适用于肥胖或超重的成年人，至少有一种与体重相关的疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)，除了减少卡路里饮食和增加体育活动外。亚博高登棋牌网页版这种皮下注射药物是自2014年以来首个被批准用于成年人一般肥胖或超重的慢性体重管理药物。该药适用于身体质量指数(BMI)≥27 kg/m2且至少有一种体重相关疾病的患者或BMI≥30 kg/m2的患者的慢性体重管理。

FDA药物评估和研究中心糖尿病、脂质紊乱和肥胖部门副主任John Sharretts医学博士说:“今天的批准为肥胖或超重的成年人提供了一个有益的新治疗选择，可以将其纳入体重管理计划。”“FDA仍然致力于促进成人肥胖或超重的额外安全有效疗法的开发和批准。”

大约70%的美国成年人患有肥胖症或超重。肥胖或超重是一个严重的健康问题，与一些主要的死亡原因有关，包括心脏病、中风和糖尿病，并与某些类型的癌症风险增加有关。通过饮食和运动减轻5%至10%的体重与肥胖或超重的成年患者患心血管疾病的风险降低有关。

Wegovy的工作原理是模仿一种叫做胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)的激素，这种激素针对大脑中调节食欲和食物摄入的区域。药物剂量必须在16至20周内逐渐增加至2.4毫克，每周一次，以减少胃肠道副作用。

Wegovy不应与其他含semagl肽的产品、其他GLP-1受体激动剂或其他用于减肥的产品联合使用，包括处方药、非处方药或草药产品。Wegovy尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。

Wegovy的安全性和有效性在四个为期68周的试验中进行了研究。其中三项是随机、双盲、安慰剂对照试验(包括16周的剂量增加)，一项是双盲、安慰剂对照、随机停药试验，接受Wegovy治疗的患者要么继续治疗，要么改用安慰剂。在这四项研究中，超过2600名患者接受了长达68周的Wegovy治疗，超过1500名患者接受了安慰剂。

最大的安慰剂对照试验招募了没有糖尿病的成年人。试验开始时的平均年龄为46岁，74%的患者为女性。平均体重为231磅(105公斤)，平均BMI为38公斤/平方米。与服用安慰剂的人相比，服用Wegovy的人平均减少了12.4%的初始体重。另一项试验招募了患有2型糖尿病的成年人。患者平均年龄为55岁，其中51%为女性。平均体重为220磅(100公斤)，平均BMI为36公斤/平方米。在这项试验中，与服用安慰剂的人相比，服用Wegovy的人减掉了6.2%的初始体重。

Wegovy最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹部(胃)痛、头痛、疲劳、消化不良(消化不良)、头晕、腹胀、嗳气(嗳气)、2型糖尿病患者的低血糖(低血糖)、胀气(气体积聚)、胃肠炎(肠道感染)和胃食管反流病(一种消化系统疾病)。

Wegovy的处方信息包含一个方框警告，告知医疗保健专业人员和患者甲状腺c细胞肿瘤的潜在风险。有甲状腺髓样癌个人或家族病史的患者或罕见的多发性内分泌瘤样综合征2型(MEN 2)患者不应使用Wegovy。

对赛莫芦肽或威哥威任何其他成分有严重过敏反应史的患者不应使用。如果怀疑有严重的过敏反应，患者应立即停药并寻求医疗帮助。Wegovy还包含了胰腺炎症(胰腺炎)、胆囊问题(包括胆结石)、低血糖、急性肾损伤、糖尿病性视网膜病变(眼睛视网膜损伤)、心率加快和自杀行为或想法的警告。如果患者有胰腺炎或胆结石的症状，应与他们的医疗保健专业人员讨论。如果Wegovy与胰岛素或导致胰岛素分泌的物质一起使用，患者应该咨询他们的医疗保健提供者，以降低胰岛素或胰岛素诱导药物的剂量，以降低低血糖的风险。医疗保健提供者应监测患有肾病、糖尿病视网膜病变、抑郁症或自杀行为或想法的患者。

FDA批准了诺和诺德。Semaglutide 1 mg注射剂(Ozempic)于2017年首次被批准用于治疗2型糖尿病。

快速的事实

根据2013-2014年全国健康和营养调查(NHANES)的数据