FDA拒绝批准销售JUUL产品

FDA专员Robert M. Califf医学博士说:“今天的行动是FDA承诺的进一步进展，即确保目前销售给消费者的所有电子烟和电子尼古丁输送系统产品符合我们的公共卫生标准。FDA已投入大量资源来审查占美国市场大部分的公司的产品。”我们认识到，这些产品在现有产品中占了很大一部分，其中许多在年轻人吸电子烟的增长中发挥了不成比例的作用。”

这些mdo仅适用于这些产品的商业分销、进口和零售，并不限制个人消费者拥有或使用- FDA不能也不会强制禁止个人消费者拥有或使用JUUL产品或任何其他烟草产品。

在审查了公司的烟草产品上市前应用， FDA确定，该申请缺乏关于产品毒理学特征的足够证据，以证明该产品的营销适合于保护公众健康。特别是，该公司的一些研究结果引起了人们的担忧，因为数据不充分和相互矛盾——包括关于该公司专有电子液体豆荚的遗传毒性和潜在有害化学物质的浸出——这些数据没有得到充分解决，也阻止了FDA对该公司申请中提到的产品完成全面的毒理学风险评估。

迄今为止，FDA尚未收到临床信息表明与使用JUUL设备或JUULpods相关的直接危害。然而，今天发布的MDOs反映了FDA的决定，即没有足够的证据来评估使用JUUL产品的潜在毒理学风险。也无法知道与JUUL设备一起使用其他授权或未经授权的第三方电子液体pods或与非JUUL设备一起使用JUULpods的潜在危害。FDA建议不要在烟草产品中修改或添加物质。我们鼓励JUUL用户通过FDA向FDA报告任何意外的健康问题或产品问题安全报告网站并在必要时寻求医疗救助

FDA烟草产品中心代理主任米歇尔·米塔尔说:“FDA的任务是确保在美国销售的烟草产品符合法律规定的标准，但证明产品符合这些标准的责任最终落在了公司的肩上。”“与所有制造商一样，JUUL有机会提供证据，证明其产品的营销符合这些标准。然而，该公司并没有提供这些证据，而是给我们留下了重大问题。在没有确定相关健康风险所需的数据的情况下，FDA发布了这些营销拒绝令。”

任何受MDO约束的产品不得在美国销售或分销，否则FDA可能会采取强制行动。

除了确保JUUL遵守该命令外，FDA还打算确保分销商和零售商遵守该命令，就像一般未经授权的产品一样。具体来说，FDA指出，市场上所有没有法定上市前授权的新烟草产品都是非法销售的，并受到执法行动的约束。

正如FDA过去所指出的，未经授权的电子尼古丁输送系统(ENDS)产品，包括那些带有MDO的产品，是我们的最高执法优先事项之一。因此，FDA鼓励零售商与供应商讨论库存中的产品，包括任何特定烟草产品的营销申请或营销许可的当前状态。制造商将是这些信息的最佳来源，零售商应该直接依赖制造商来决定继续销售哪些产品。

有很多资源帮助想要戒烟的烟民。戒掉所有烟草制品是保持健康的最佳途径。在此行动后，一些目前无法获得JUUL产品的JUUL用户或目前想要摆脱香烟和雪茄的吸烟者可能会决定转向JUUL其他终端产品FDA根据其对成年吸烟者的潜在益处进行了审查和授权。

迄今为止，FDA已经批准了23种ENDS产品。下PMTA通路，申请人必须向该机构证明，除其他事项外，允许销售新烟草产品对保护公众健康是适当的。

FDA将继续努力完成对2020年9月9日截止日期前提交的剩余未决产品申请的审查。