FDA警告SARS-CoV-2和流感检测可能出现虚假结果

假阳性结果可能与罗氏观察到的两个问题有关。

• 罗氏发现，检测管可能会零星泄漏，导致Liat分析仪的光路阻塞，产生异常的PCR生长曲线。这可能导致无效或错误的阳性结果，特别是B型流感检测。如果发生管漏，随后的测试可能会增加假阳性B型流感结果的可能性。
• Roche认为反应管内异常的PCR循环也可能产生异常的PCR生长曲线，导致错误的结果。该问题是零星的，可能是由多种因素同时发生造成的，如硬件定位、体积移动和曲线解释。此问题可能导致多个分析物(甲型流感、乙型流感和/或SARS-CoV-2)在一次测试中出现假阳性结果。

假阳性结果可能导致患者管理不当。假阳性结果还可能导致不必要的隔离和额外的健康监测，延误诊断和治疗，以及用于监测和预防其他感染或健康状况的资源分配不当。

建议

FDA建议cobas SARS-CoV-2和流感A/B核酸检测用于cobas Liat系统的用户:

• 监测意想不到的阳性流感B结果集群，因为这可能表明cobas Liat系统经历了管泄漏。
• 当两到三个分析物呈阳性时，重复测试。重复试验的不同结果可能表明PCR循环异常。
• 停止使用cobas Liat系统，如果您怀疑发生了这两个问题中的任何一个，请联系罗氏。

背景

FDA授权罗氏cobas SARS-CoV-2和流感A/B核酸检测用于cobas Liat系统，用于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室进行中等或高度复杂性测试，以及在根据CLIA弃权证书、合规证书或认可证书运营的患者护理环境中的POC。FDA于2020年9月14日发布了紧急使用授权(EUA)，允许紧急使用该测试，并于2020年9月和12月批准了对EUA的修订。

一般来说，该检测旨在检测和区分来自医疗保健提供者怀疑感染COVID-19的呼吸道病毒的个人的上呼吸道标本(如鼻拭子)中的病毒核酸，包括导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒以及A型和B型流感病毒。

FDA行动

FDA正在与罗氏公司合作解决这些问题。FDA将继续向临床实验室工作人员、POC设施工作人员、医疗保健提供者和公众通报重要的新信息。

向FDA报告问题

FDA鼓励用户报告罗氏cobas SARS-CoV-2 &流感A/B分析核酸检测在cobas Liat系统上使用时遇到的任何不良事件或疑似不良事件。

• 自愿报告可透过MedWatch, FDA安全信息和不良事件报告项目．
• 通常，如测试EUA中所规定的，设备制造商和授权实验室必须遵守适用的EUA医疗器械报告(MDR)法规．
• 受该法约束的设施所雇用的卫生保健人员FDA的用户设施报告要求应熟悉所属院校制订的报告程序。

及时报告不良事件可以帮助FDA识别和更好地理解与医疗器械相关的风险。

联系信息

如果您对这封信有任何疑问，请联系COVID19DX@fda.hhs.gov。